Одноразовый мешок RTP Beta
Одноразовое решение для безопасной, быстрой и чистой транспортировки в изоляторы или на линии розлива с асептической стыковкой клапанов Alpha. RTP-BetaBag® изготавливается из плёнки Tvek® и полиэтилена высокой плотности. В основном используется для подачи компонентов, таких как поршни, пробки, крышки для бутылок и другие небольшие жёсткие компоненты, совместимые с паровой стерилизацией.
Структура и принцип
Структурный состав: обычно состоит из бета-клапана и мешка. Мешок может быть изготовлен из различных материалов, таких как TYVEK (тайвек), PE (полиэтилен), PU (полиуретан) и т.д.
Распространённые размеры: диаметр 105 мм, 190 мм, 270 мм и т. д., объём от 10 до 150 л.
Принцип работы: благодаря созданию закрытой системы передачи обеспечивается герметичность и целостность мешка, что позволяет безопасно, быстро и без загрязнения переносить материалы между различными стерильными зонами.
Характеристики
- Стерильность: продукт может эффективно сохранять стерильность в процессе транспортировки и снижать риск биологического заражения и загрязнения частицами.
- Простота в использовании: одноразовая конструкция не требует сложной очистки и повторной проверки, что экономит время и средства, а также позволяет избежать перекрёстного загрязнения, возникающего при многократном использовании.
- Высокая гибкость: в зависимости от сценария использования и характеристик материала можно выбрать мешки из разных материалов и с разными характеристиками, чтобы удовлетворить различные потребности в транспортировке.
Области применения
- Фармацевтическая промышленность: передача резиновых пробок и алюминиевых колпачков. Одноразовые резиновые пробки помещаются в мешки Beta, которые после стерилизации запечатываются и транспортируются в изолятор для розлива, чтобы обеспечить непрерывность и стерильность процесса розлива.
- Перекачка жидкостей: используется для перекачки стерильных жидкостей из резервуара для хранения лекарств в дозирующую станцию. В мешок можно встроить стерильные соединения, трубки перистальтического насоса, стерилизационную фильтрацию и другие компоненты, чтобы обеспечить качество и стерильность лекарства в процессе перекачки.
- Удаление отходов: на станции утилизации отходов используйте одноразовые полиэтиленовые клапаны и полиэтиленовые мешки для удаления отходов и поддержания стерильности на станции.
- Другие области применения: в некоторых биологических экспериментах, при производстве продуктов питания и в других областях, где предъявляются высокие требования к стерильности, его также можно использовать для асептического переноса и изоляции материалов, чтобы предотвратить внешнее загрязнение. Собрано и произведено в соответствии со стандартом ISO 5.
Прослеживаемость
- У каждого мешка Beta есть идентификационный номер партии.
- Каждый номер партии связан с записью о производственной партии.
Соответствие нормативным требованиям
- Продукт соответствует требованиям Приложения 1 к директиве ЕС GMP в отношении технологии асептической быстрой стыковки.
- Соответствует требованиям Приложения 1 GMP ЕС для закрытого и асептического переноса из среды класса D в среду класса A.
- Материалы мешка и корпуса бета-клапана соответствуют требованиям FDA 21CFR для экстракционных материалов.
- Материалы уплотнительных колец соответствуют требованиям FDA 21 CFR 177.2600 в отношении экстрактов.
- Материалы мешка, бета-клапана и уплотнительного кольца соответствуют USP <87> (класс VI) по биологической реактивности in vitro.
- Соответствуют USP <88> (класс VI) — биологическая реактивность in vivo, системная токсичность.
- Соответствует требованиям Китайской фармакопеи 2020 года, часть 4, раздел 1143 «Метод определения бактериального эндотоксина».
- В процессе производства не используется сырьё животного происхождения, продукт не содержит биологических тканей, тканей, поражённых коровьим бешенством, а также пластификаторов.
