Компания Biomirix совместно с IntellectiveBio предлагает клиентам отработать процесс подготовки производства биофармацевтических препаратов на производственных мощностях IntellectiveBio в промышленном парке Сучжоу и Чаншу. Предприятия полностью соответствуют требованиям и рекомендациям cGMP США, ЕС и Китая, спроектированы и построены с учетом новейших технологий и передового опыта.
-
Разработка процесса
- Разработка клеточных линий
- Создание и характеризация клеточных банков (MCB, WCB)
- Разработка процессов культивирования
- Разработка процессов хроматографической очистки
- Масштабирование процессов культивирования и хроматографической очистки
-
Характеризация процесса
- Оценка рисков критических параметров процесса
- Создание демасштабированной модели
- Исследование границ критических параметров процесса
- Валидация процесса удаления вирусов
- Изучение времени хранения материалов в процессе производства
- Исследования на содержание примесей, оценка рисков
- Изучение совместимости материалов
- Валидация аналитических методов
- Валидация процесса с интегрированной стратегией контроля
- Производство валидационных серий (PPQ)
- Контроль качества готовой продукции
- Исследования стабильности в соответствии с руководством ICH
- Разработка документации CMC в формате CTD
- Трансфер технологии
-
Разработка готовой лекарственной формы
- Разработка формуляции
- Разработка процесса асептического розлива
- Разработка и масштабирование процесса конъюгации
- Обеспечение и контроль качества
- Поддержка регуляторных вопросов в различных юрисдикциях (NMPA, FDA, EMA, TGA, PMDA, MFDS и т.д.)
40 биореакторов (одноразовых и из нержавеющей стали), 10 линий очистки и 4 линии асептического заполнения обеспечивают непревзойденную гибкость и адаптируемость к потребностям клиентов.