Сертификация одноразовых мешков и бутылей для биопроцессов
Одноразовые мешки и флаконы компании Biomirix полностью валидированы для соответствия вашим требованиям и требованиям безопасности. Они успешно прошли испытания на соответствие следующим стандартам качества
- ISO 10993-4 Гемолиз
- ISO 10993-5 Цитотоксичность
- ISO 10993-6 Имплантационный тест
- ISO 10993-10 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
- USP <85> Бактериальные эндотоксины – ЛАЛ-тест
- USP <88> Испытание на биологическую реактивность, in vivo, класс VI
- Фарм. США <87> Испытание на биологическую реактивность, in vitro
- Фарм. США <661> Фармакопейные испытания, глава 3.1.5.
Кроме того, одноразовые мешки и бутыли предлагаемые Biomirix, предназначенные для биофармацевтики, могут использоваться на различных этапах процесса, таких как смешивание жидкостей, хранение, транспортировка, криоконсервация, отбор проб и розлив препаратов, что помогает клиентам сократить расходы на валидацию.
Наши одноразовые мешки полностью проверяются на химическую совместимость, проводятся тесты на экстрагируемые вещества и физические характеристики, а также проводятся сопутствующие проверки.
Часто задаваемые вопросы
Поставщиком плёнки является компания Renolit. Пленка изготовлена по современной технологии методом многослойной экструзии, обладает сверхнизким уровнем растворения и осаждения, что обеспечивает безопасность и является идеальным выбором для производителей биофармацевтических препаратов.
Компания Biomirix предлагает широкий ассортимент одноразовых мешков для биопроцессов, предназначенных для хранения, транспортировки и смешивания жидкостей, а также отбора проб. Одноразовые мешки для биопроцессов, такие как двумерные и трёхмерные биоконтейнеры, изготавливаются методом многослойной соэкструзии, что обеспечивает возможность стерилизации мешка облучением. Бутыли для биопроцессов изготавливаются из поликарбоната, выдерживают стерилизацию в автоклаве и облучением и могут использоваться для хранения и транспортировки жидкостей, а также отбора проб.
Преимуществами применяемых одноразовых мешков для биопроцессов являются безопасность и гибкость. Использование одноразовых технологий может значительно снизить риск загрязнения в процессе производства. Кроме того, одноразовые контейнеры позволяют производителям биологической продукции более гибко решать свои производственные задачи, повышать его эффективность и мощность производства, а также снижать затраты.
