Одноразовая система параллельного розлива BioHub® Fill
Одноразовая система розлива BioHub® Fill представляет собой гибкую автоматизированную платформу, позволяющую последовательно дозировать большие объемы продуктов в одноразовые мешки или бутыли. Система позволяет использовать различные методы стерильного соединения и разъединения, что повышает общую эффективность производства и снижает количество несоответствий как внутри одной серии, так и между разными сериями.
В ответ на потребности рынка компания BioLink разработала одноразовую систему розлива BioHub® Fill. Это автоматизированное решение обеспечивает точное и эффективное наполнение. Снижая общие производственные затраты, система повышает эффективность производства и соответствует нормативным требованиям к регистрации данных.
Преимущества замены ручного наполнения на одноразовую систему розлива
Для примера возьмем линию на 500 литров по производству антител с объемом нерасфасованного продукта около 80 литров:
| Параметр | Автоматизированное наполнение | Ручное наполнение |
|---|---|---|
| Персонал/время | 2 оператора/1 ч | 3 оператора/3 ч |
| Трудозатраты (CNY/серия) | 600 | 2700 |
| Стоимость расходных материалов (CNY/серия) | A | A |
| Постоянные расходы (W) | 80 (только для справки) | 10 (только для справки) |
| Точность наполнения | ≤ ±0,6 % | Не контролируется |
| Риск загрязнения | Очень низкий | Умеренный |
| Масштабируемость | Поддержка масштабирования | При увеличении объема производства требуется дополнительный персонал |
| Соответствие требованиям |
Надежная защита паролем Трехуровневые разрешения Запись данных Аудиторский след |
Сложность ручного учета Неразборчивость почерка при заполнении СОП вручную Смена кадров |
Преимущества одноразовой системы розлива BioHub® Fill
| Автоматизированное и ручное наполнение | Два режима: | |
| Ручной режим для определения ключевых параметров администратором перед наполнением | ||
| Автоматический режим для полностью автоматизированного наполнения в процессе производства у пользователя | ||
| Высокая точность | ПИД-регулировка обеспечивает точную связь между сигналом взвешивания и сигналом перистальтического насоса, что позволяет достичь точности наполнения ≤ ± 0,6 %. | |
| Высокая гибкость и совместимость | Настраиваемые дозирующие кронштейны для камер термоциклирования и бутылей различных брендов и спецификаций | |
| Отсутствие пузырьков и низкое остаточное содержание | Уникальный дизайн оборудования с высокочувствительными датчиками для наполнения без пузырьков и низкого остаточного содержания | |
| Проверка герметичности коллектора | Настройка параметров процесса на основе спецификаций трубок для автоматизированного испытания на целостность | |
| Контроль давления в режиме реального времени | Перистальтические насосы и значения давления связаны между собой, что значительно снижает риски в процессе розлива | |
| Прослеживаемость и сохранность данных | Регистрация данных в реальном времени, аудиторский след, сигналы тревоги и электронные подписи соответствуют требованиям Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), изложенным в разделе 21 Свода федеральных нормативных актов США (CFR), часть 11. Доступны интерфейсы для взаимодействия с другими системами | |
Расходные материалы для одноразовой системы розлива
Для высокоточного стерильного розлива необходимы соответствующие расходные материалы. BioLink предлагает индивидуальные расходные материалы для розлива в зависимости от размеров кронштейнов, логики программного обеспечения и требований к использованию. Для некритичных компонентов могут быть предусмотрены альтернативные варианты, например, датчики давления для мониторинга всего процесса, а не для конкретного внутрипроизводственного контроля. Другие критически важные компоненты, такие как коллектор, стерилизующие фильтр-элементы и коннекторы, могут быть изготовлены по индивидуальному заказу.
