Одноразовая система разлива BioHub®
Одноразовая система розлива BioHub® — это предварительно стерилизованное, готовое к использованию решение, включающее одноразовые мешки для смешивания, стерильные мешки для хранения, мешки для розлива, одноразовые капсульные фильтр-элементы, трубки для розлива, одноразовые асептические коннекторы, отсоединители коннекторов и одноразовые иглы для розлива. Компания BioLink стремится минимизировать риски клиентов, предлагая высококачественные расходные материалы, услуги и техническую поддержку.
Особенности одноразовой системы розлива BioHub®
Невидимые частицы
Невидимые частицы — это нерастворимые в воде частицы размером от 2 до 50 мкм, невидимые невооруженным глазом. Если их содержание в инъекционных фармацевтических продуктах превышает установленные пределы, они могут представлять риски для пациентов, в крайних случаях даже опасность для жизни.
Поэтому необходимо строго контролировать содержание невидимых частиц в одноразовых стерильных мешках для розлива, которые могут контактировать с инъекционными продуктами.
Компания BioLink контролирует уровень содержания невидимых частиц в продуктах, начиная с этапа получения сырья в цехах класса B+A с контролируемой производственной средой. Такие процессы, как резка пленки, сварка, сборка, проводятся в помещениях класса чистоты B+A, что снижает воздействие окружающей среды на содержание невидимых частиц в продукте. Трубки, коннекторы, иглы для розлива и другие компоненты предварительно промываются для обеспечения высокой степени чистоты путем устранения видимых механических включений и снижения содержания невидимых частиц.
Сравнение содержания невидимых частиц в мешках для розлива объемом 5 л
- C1: образец 1 из цеха класса чистоты C
- С1: образец 1 из цеха класса чистоты B+A
- С1: образец 2 из цеха класса чистоты B+A
- Частицы размером ≥ 10 мкм (частиц/мл)
- Частицы размером ≥ 20 мкм (частиц/мл)
Обеспечение стерильности:
Для обеспечения стерильности продукции компания BioLink следует требованиям стандарта ISO 11137:2013 к одноразовым стерильным мешкам для розлива, используя радиационный метод стерилизации VDmax25 (т. е. возможный уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 при стерилизации продукции заданной минимальной дозой 25 кГр). Компания BioLink провела калибровку распределения дозы облучения в условиях эксплуатации (PQ). По результатам калибровки для эффективной стерилизации продукта при размещении на радиационных поддонах требуется доза 25–40 кГр. Кроме того, BioLink проводит ежеквартальную валидацию эффективности излучения, чтобы гарантировать стабильность дозы облучения.
Регуляторные органы во всем мире рекомендуют проводить испытания фильтр-элементов на целостность перед их использованием и испытания стерилизующих фильтр-элементов на целостность после их использования при применении асептического процесса. Успешные испытания на целостность фильтр-элементов с учетом требуемого уровня обеспечения стерильности и антибактериальной защиты являются ключевым звеном верификации фильтр-элементов, бесперебойного процесса обработки и качества продукции.
Гибкость и адаптивность:
Одноразовая система розлива BioHub® универсальна: ее можно адаптировать к различным сценариям и требованиям использования. Кроме того, она гарантирует минимальные затраты на верификацию очистки, ускоренное переключение между сериями продукции и снижение риска перекрестного загрязнения продуктов.
Высокая степень извлечения:
Конструкция одноразовой системы розлива BioHub® с ладьеобразными коннекторами предотвращает остаточное содержание дорогостоящего лекарственного препарата в мешке. Мы проверили степень излечения восьми различных конструкций мешков для розлива (на 2–12 линиях наполнения), заполнив каждый мешок 5 литрами очищенной воды и измерив вес оставшейся жидкости с помощью силы тяжести. Результаты испытаний показали, что степень извлечения во всех случаях превышала 99,5 %.
Степень извлечения
Обеспечение качества:
- Система качества BioLink соответствует стандартам ISO 9001 и ISO 13485
- Ежеквартальная валидация проверки стерильности и эффективности доз
- Невидимые частицы (см. ст. <0903> Китайской фармакопеи (ст. <788> Фарм. США))
- Эндотоксины (см. ст. <1143> Кит. фарм. (ст. <85> Фарм. США))
- Ст. <87> Фарм. США, испытание на цитотоксичность
- Ст. <88> Фарм. США, испытание на системную острую токсичность для соединений класса VI, испытания на выявление раздражающего действия при внутрикожном введении и внутримышечной имплантации
- ISO 10993-4, оценки гемосовместимости in vitro
Особенности и преимущества:
- Низкое остаточное содержание продукта
- Строгий контроль содержания невидимых частиц в процессе производства
- Предварительная стерилизация и 100 % проверка на целостность (включая β-мешки)
- Высокая точность наполнения
- Снижение исходных затрат и рисков перекрестного заражения
Спецификация к одноразовой системе розлива BioHub®
| № | Описание |
|---|---|
| 1 | Смачивание фильтр-элемента водой или буферным раствором для испытания на целостность перед использованием. |
| 2 | Подключение к тестеру целостности для проведения испытания на целостность перед использованием. |
| 3 | Стерилизующий фильтр-элемент для фильтрации лекарственных препаратов. |
| 4 | Используется для сбора газов в выпускном фильтр-элементе. |
| 5 | Используется для сбора жидкостей и газов во время испытания на целостность перед использованием. |
| 6 | Асептический коннектор обеспечивает стерильность процесса соединения и подачи инъекции. |
| 7 | Мешки для буферного раствора доступны в объеме от 250 мл до 20 л. |
| 8 | Трубки для насосов наполнения с различными спецификациями, предлагаемые несколькими поставщиками, обеспечивают точность наполнения и эффективную стыковку с насосом наполнения. |
| 9 | Возможность установки нескольких (до 12) трубок для наполнения в зависимости от требований эксплуатации. Трубки помечены пронумерованными бирками для быстрой и удобной идентификации. |
| 10 | Многочисленные иглы для розлива доступны в различных формах. |
| 11 | Исходя из технических характеристик машины для розлива, можно выбрать необходимые β-мешки с подходящими характеристиками. |
Контроль качества одноразовой системы розлива BioHub®
Для контроля качества мешков для розлива в качестве одноразовых компонентов используется стандартный подход.
Наша компания проводит поэтапную оценку рисков, связанных с закупкой сырья и производством сборки, а также их постоянный мониторинг, корректировку, контроль и оптимизацию.
Кастомизация одноразовой системы розлива BioHub®
В соответствии с требованиями заказчика к эффективности использования, компания BioLink предоставляет оптимально подобранные индивидуальные услуги для каждой системы розлива, включая расходные материалы, оборудование, а также услуги верификации. По всем вопросам обращайтесь в местный офис продаж и центр технической поддержки.
Одноразовые решения наполнения для одноразовой системы розлива BioHub®
BioLink предлагает комплексные одноразовые решения для различных объемов розлива и сценариев использования на этапах от исследования и разработки до производства.
