CytoLinX® WB Одноразовые мешки для клеточных культур
Одноразовые мешки CytoLinX® WB для клеточных культур подходят для работы на качающихся платформах, мешки разработаны для культивирования клеток в производстве биофармацевтических препаратов.
Они могут использоваться для научных исследований, разработки технологических процессов и коммерческого производства.
Одноразовые мешки CytoLinX® WB стерилизованы облучением и обеспечивают подходящую безопасную среду для роста клеток. Мешки выпускается в широком диапазоне рабочих объемов (от 25 мл до 25 л.)
Линейка мешков CytoLinX® WB включают в себя: базовый мешок для клеточных культур, мешок для клеточных культур с определением значений pH и DO, мешки для перфузионных клеточных культур и мешки для перфузионных клеточных культур с определением значений pH и DO.
Особенности одноразовых мешков CytoLinX® WB для клеточных культур
- Простая установка и эксплуатация.
- Сводят к минимуму риск прямого и перекрёстного загрязнения между образцами.
- Высокая стабильность: мешок состоит из нескольких слоёв соэкструдированной прозрачной плёнки, обладает отличной механической прочностью и подходит для длительного процесса культивирования клеток.
- Высокая плотность клеток.
- Высокая биологическая безопасность; материал соприкасающегося с жидкостью слоя – сополимер винилацетата и этилена (EVA), биологический инертный материал, обеспечивающий безопасность процесса.
- Полная документация по верификации.
- Снижают затраты или Сокращение расходов.
- Могут использоваться при температурах от 10 °C до 50 °C.
- Максимальное рабочее давление: 0,1 бар.
- Гибкое решение: приспособление соединительных трубок и других компонентов к требованиям заказчиков.
Характеристики одноразовых мешков CytoLinX® WB для клеточных культур
| Наименовние | Номер для заказа | Характеристики | Упаковка | Описание конфигурации |
|---|---|---|---|---|
| Базовый мешок для клеток 500 мл | DWB50D-S01 | Базовый мешок для клеточных культур 500 мл, 4 связанных мешка | 5 в упаковке |
①Воздушный фильтр ②Силикон: внутренний диаметр 3/16 * наружный диаметр 3/8 * 5см, безыгольный клапан-пробоотборник |
| Базовый мешок для клеток 1 л/2 л | DWB01L-S01 | Базовый мешок для клеточной культуры 1 л, 2 связанных мешка | 5 в упаковке |
①②Воздушный фильтр ③3C-Flex, внутренний диаметр 1/8 * наружный диаметр 1/4 * 100 см, гнездовой соединитель Люэра и пробка ④ Силикон, внутренний диаметр 3/16 * наружный диаметр 3/8 * 5 см, безыгольный клапан-пробоотборник |
| Базовые мешки для клеток 10л/20л/22 л/50л | DWB10L-S01 | Базовый мешок для клеточной культуры 10 л | 5 в упаковке |
①②Воздушный фильтр ③Силикон, внутренний диаметр 3/16 * наружный диаметр 3/8 * 5 см, безыгольный клапан-пробоотборник ④C-Flex, внутренний диаметр 1/8 * наружный диаметр 1/4 * 100 см, гнездовой соединитель Люэра и пробка ⑤C-Flex, внутренний диаметр 1/4 * наружный диаметр 7/16 * 100 см, гнездовой соединитель MPC и пробка |
| DWB20L-S01 | Базовый мешок для клеточной культуры 20 л | 5 в упаковке | ||
| DWB22L-S01 | Базовый мешок для клеточной культуры 22 л | 5 в упаковке | ||
| DWB5OL-S01 | Базовый мешок для клеточной культуры 50 л | 5 в упаковке | ||
| DWB5OL-SS1 | Базовый мешок для клеточной культуры (удлинённый) 50 л | 5 в упаковке |
Компоненты одноразовых мешков CytoLinX® WB для клеточных культур
Мешки CytoLinX® WB для клеток изготавливаются из многослойной со-экструдированной плёнки, при этом слой материала, соприкасающийся с жидкостью, представляет собой сополимер полиэтилена и винилацетата, который широко используется в области биофармацевтики, а внешний слой представляет собой композитный материал с высокой гибкостью и прочностью и очень низкой газопроницаемостью, подходящий для культивирования обычных клеточных систем.
| Параметры | Тестовые значения (>25 кГр после стерилизации гамма-излучением) | Ссылочный стандарт |
|---|---|---|
| Мутность | 89% | ASTM D1003 |
| Прозрачность | 31% | ASTM DI 003 |
| Коэффициент пропускания | 88% | ASTM D882 |
| Прочность на растяжение | 17 МПа | ASTM D882 |
| Удлинение при разрыве | 800% | ASTM D882 |
| Секущий модуль | 94 МПа | ASTM D882 |
| Минимальная некомфортная температура | Ниже -40 °C | ASTM DI790 |
| Плотность | 0,96 г/см³ | ASTM D792 |
| Скорость проницаемости водяных паров | 1,58 г/(м²-сутки) (23 C, 100% ОВ) | ASTM Fl249 |
| Скорость передачи O2 (OTR) | 3,40 см³/(м²/день - 0,1 МПа) | ASTM D3985 |
| Скорость передачи CO2 | 8,25 см³/(м²/день - 0,1 МПа) | ASTM F2476 |
| Невидимые механические включения | Элюент соответствует требованиям Китайской фармакопеи 2020 года издания – «Четыре общих принципа» <0903>, относящимся к невидимым механическим включениям (аналогично требованиям к невидимым механическим включениям для инъекционных растворов большой ёмкости, USP<788>). | |
| Бактериальные эндотоксины | В соответствии с китайской фармакопеей 2020 года издания «Четыре общих принципа» <1143>, контроль бактериальных эндотоксинов (аналогично USP<788>), фотометрический метод определения содержания бактериальных эндотоксинов составляет < 0,25 ЕЭ/мл, что соответствует требованиям для инъекций большого объёма. | |
| Гемолиз | В соответствии со стандартом ISO 10993-4:2017, прямой контакт с человеческой кровью не имеет потенциальной гемолитической реакции. | |
| USP<87> Биологическая реактивность в лабораторных условиях | Потенциальная цитотоксичность в соответствии с тестом на элюцию минимальной поддерживающей среды USP<87> отсутствует | |
| USP<88> Биологическая реактивность в естественных условиях | Соответствует действующим стандартам испытаний на реактивность USP<88> для пластмасс класса VI. | |
| Отсутствие компонентов животного происхождения | Данное изделие не содержит ингредиентов животного происхождения, и риск развития инфекционного спонгиоза (ГЭКРС/ТГЭ) отсутствует. | |
| Система качества | Данное изделие изготавливается в чистой зоне 7 ISO в соответствии со стандартом ISO 9001:2015. | |
Стандартные одноразовые мешки CytoLinX® WB для клеточных культур содержат следующие компоненты:
Рабочие объёмы и совместимость мешков для клеточной культуры с аппаратными средствами (и контейнеров)
| Объём мешков для клеточной культуры | Мин. – макс. объём культуры | Система сопряжения | Соответствующий лоток или контейнер |
| 500 мл | 25–250 мл | CytoLinX® WB25 | Лоток 10/20 |
| 1 л | 50–500 мл | Лоток 10/20 | |
| 2 л | 100 мл – 1 л | Лоток 10/20 | |
| 10 л | 500 мл – 5 л | Лоток 10/20 | |
| 20 л | 1–10 л | Лоток 20 | |
| 22 л | 1–10 л | Лоток 50 | |
| 50 л | 5–25 л | Лоток 50 |
Подтвердить переписывание файла:
- Асептическое испытание.
- Испытание на эндотоксины.
- Испытание на полноту.
- Испытание на экстрагируемость.
- Таблица устойчивости к химическим веществам.
- Испытание проведено на мешке, подвергнутому воздействию гамма-излучения, биологическая совместимость соответствует требованиям:
- ISO 10993-4: Исследование гемолиза в естественных условиях (экстракционный способ).
- USP87: Исследование цитотоксичности (экстракционный метод).
- USP<88> Испытание мышечного имплантата класса VI.
- USP88: Исследование на острую реакцию на внутрикожную инъекцию.
- USP88: Испытание на острую системную токсичность.
