Трубки и компоненты для передачи жидкости в фармацевтической отрасли

Почему стоит выбрать SynaLinX®?

Трубки фармацевтического класса серии BioLink SynaLinX® специально разработаны для всего биофармацевтического процесса — от культивирования клеток до downstream очистки и финального розлива. Мы предлагаем более 100 вариантов силиконовых и термопластичных трубок для каждого этапа разработки и производства. Мы знаем, что безопасность зависит от мелочей, а чистота имеет первостепенное значение. 

Комплексная проверка, повышающая уровень безопасности

Каждая трубка SynaLinX® проходит тщательную «закалку»:
• Эндотоксин < 0,25 EU/мл, что исключает риск заражения пирогенами
• Частицы ≥10 мкм, < 25 частиц/мл; частицы ≥25 мкм, < 3 частиц/мл, что обеспечивает исключительную чистоту жидкости
• Полностью соответствует требованиям Фармакопеи США, классу VI, стандарту ISO 10993 по цитотоксичности и сенсибилизации, а также другим тестам на биосовместимость. Подтверждено полным отчетом об исследовании экстрагируемых веществ, что значительно упрощает проверку со стороны заказчика. 
 • Совместим с автоклавированием, обработкой этиленоксидом (ЭО) и гамма-облучением, что позволяет соблюдать требования к стерильности в различных биотехнологических процессах. 

 Прорыв в ключевых областях применения, адаптация к сложным технологическим процессам
• Сверхнизкая адсорбция белка для сохранения биологической активности. Силиконовые трубки SynaLinX® TST/PST, разработанные для производства биологических препаратов, таких как моноклональные антитела, прошли испытания и подтвердили уровень адсорбции < 0,11 мкг/см² для бычьего иммуноглобулина (IgG) и бычьего сывороточного альбумина (BSA). Это позволяет свести к минимуму потери белка, обеспечивая активность и выход продукта.
• Повышенная химическая стойкость для сложных процессов, таких как ADC. Силиконовые трубки SynaLinX® (серии TST/MST/HST) и термопластичные трубки SynaLinX® B-Flex® демонстрируют отличную совместимость с органическими растворителями, в том числе с диметилсульфоксидом, диметиламинометаном и диметилформамидом, которые часто используются при производстве ADC. Они сохраняют стабильность в течение 30 дней при концентрации растворителя 35 % и могут выдерживать кратковременное использование даже в растворах с высокой концентрацией до 100 %, обеспечивая надежное функционирование при производстве сложных лекарственных препаратов.

Сверхчистые материалы, чистота на всех этапах производства

100 % эластомеры медицинского назначения и другие частицы сырья не содержат компонентов животного происхождения (ADCF), что исключает риск вмешательства добавок и загрязнения на этапе производства. Процесс вторичной вулканизации обеспечивает чрезвычайно низкий уровень экстрагируемых веществ и адсорбции. Передовая технология вулканизации с использованием платинового катализатора обеспечивает высокую устойчивость к давлению, износу и усталости при сохранении исключительной гибкости. Производство осуществляется в чистом помещении класса 7 по стандарту ISO под полным контролем замкнутого цикла. Производственный процесс строго соответствует системе менеджмента качества ISO 9001:2015 и нормативам cGMP, при этом все параметры процесса неоднократно проходят внутреннюю проверку.

Точный производственный контроль, стабильное качество

Интегрированная линия экструзии и формовки оснащена системой лазерного измерения в режиме реального времени для контроля размеров трубок с обратной связью, что позволяет гарантировать соответствие каждой партии трубок требованиям по допускам на размеры и твердости. Модель производства, предполагающая использование одного станка на всех этапах — от плавления сырья до окончательной резки, — полностью исключает риск загрязнения на промежуточных этапах.

Продуктовая линейка, точно соответствующая потребностям

• Серия силиконовых трубок с платиновым отверждением (TST/MST/HST): от 50A (для кратковременного использования в перистальтических насосах) до 80A (для работы в условиях давления 3–5 бар), для стандартных условий, среднего и высокого давления. Эти продукты обладают биосовместимостью и устойчивостью к перегибам, а также соответствуют требованиям USP Class VI, ISO 10993 и другим нормативным требованиям.
• Высокопроизводительные насосные трубки (PST): состав с твердостью 60A специально разработан для перистальтических насосов и обладает превосходной усталостной прочностью. Они могут работать непрерывно более 100 часов без деформации, обеспечивая стабильную и точную перекачку жидкости без расслоения или разрушения. 
 • Армированные трубки (RST/WST): усилены полиэфирной оплеткой или стальной проволокой, что позволяет работать при давлении до 22 бар. Поддерживает встроенную безразборную мойку и стерилизацию, а также совместимы с системами из нержавеющей стали и средами с высоким давлением и вакуумом. 
 • Износостойкие и термопластичные решения (BPT / B-Flex®): износостойкие трубки BPT могут непрерывно работать с насосами более 1000 часов, что значительно снижает затраты на техническое обслуживание.  Термопластичные трубки SynaLinX® B-Flex® поддерживают асептическую сварку, не содержат силиконового масла и компонентов животного происхождения, что обеспечивает исключительное соотношение цены и качества. 
• Формованные силиконовые узлы: цельная формованная конструкция исключает риск протечек и образования застойных зон.

Комплексные решения вместо отдельных элементов

Помимо стандартных трубок, BioLink также предлагает:

• Одноразовые интегрированные сборки из трубок: предварительно собранные и простерилизованные, готовые к использованию сразу после распаковки, что позволяет сократить расходы на валидацию и техническое обслуживание. 
• Услуги по созданию индивидуальных сборок: разработка и производство индивидуальных комплектов трубок в соответствии с вашими технологическими требованиями. Может в ключать в себя фильтры, мешки, коннекторы.
• Системы с гофрированными шлангами: подходят для систем из нержавеющей стали, выдерживают высокое давление, температуру и стерилизацию на месте.

Серия BioLink SynaLinX® — это не просто трубки. Это комплексное решение для передачи жидкостей, охватывающее все аспекты — от материалов до проверки качества, от стандартных продуктов до услуг по индивидуальному заказу.