На 5-й конференции China Biologics CMC Национальное управление по производству медицинских препаратов (National Medical Products Administration) дало положительный сигнал: оно продолжит реформу системы проверки и утверждения новых препаратов, продолжит совершенствовать систему регулирования, уделять особое внимание клиническим потребностям и активно поддерживать исследования и разработки передовых методов лечения, включая клеточную терапию и генную терапию. В то же время предприятиям рекомендуется интегрироваться в международную цепочку инноваций и поставок, чтобы способствовать высококачественному промышленному развитию.
Содержание
1. Биореакторы BioLink: преодоление трудностей масштабирования
2. Основные преимущества одноразовых мешков для культивирования клеток
3. Различные спецификации для полного цикла масштабирования производства
4. Заключение
В 2025 году из 56 инновационных препаратов, одобренных для продажи в Китае, 18 будут биологическими продуктами. На фоне постоянного выделения государственных субсидий индустрия клеточной и генной терапии вступила в золотой период своего развития. Однако на пути от лабораторных исследований к крупномасштабному производству основной проблемой для отрасли остаётся масштабирование процесса.
Для решения этих проблем компания BioLink предлагает одноразовые волновые биореакторы CytoLinX® RW 10–200 л. Система имеет уникальную конструкцию, основанную волновых качающих движениях, которая не только обеспечивает эффективную подачу кислорода и равномерное перемешивание, но и создаёт для клеток щадящую среду с низким усилием сдвига и высоким содержанием растворённого кислорода. По сравнению с обычными осевыми биореакторами эта система позволяет избежать механических повреждений клеток, вызванных крыльчатками и пузырьками, и более благоприятна для поддержания стабильного роста чувствительных к сдвигу клеток. Благодаря периодическим колебаниям уровня культуральной среды она активно контактирует с кислородом, поступающим в мешок и обеспечивает непрерывную и стабильную подачу кислорода, необходимого для роста клеток.
Рисунки 1 и 2: одноразовые волновые биореакторы BioLink CytoLinX® RW 10–200 л
Одноразовые качающиеся системы CytoLinX® RW 10–200 л доступны в различных объемах, включая 10 л, 20 л и 50 л для объемов культивирования 0,2–25 л, а также 100 л и 200 л для объемов культивирования 10–100 л.
1. Биореакторы BioLink: преодоление трудностей масштабирования
2. Основные преимущества одноразовых мешков для культивирования клеток
3. Различные спецификации для полного цикла масштабирования производства
4. Заключение
В 2025 году из 56 инновационных препаратов, одобренных для продажи в Китае, 18 будут биологическими продуктами. На фоне постоянного выделения государственных субсидий индустрия клеточной и генной терапии вступила в золотой период своего развития. Однако на пути от лабораторных исследований к крупномасштабному производству основной проблемой для отрасли остаётся масштабирование процесса.
Биореакторы BioLink: преодоление трудностей масштабирования
Традиционные методы культивирования клеток сталкиваются с множеством проблем при масштабировании, таких как чувствительность клеток к сдвиговым нагрузкам, недостаточное количество растворённого кислорода, сложность контроля рисков загрязнения и снижение стабильности после масштабирования процесса, что препятствует выходу продукции на рынок.Для решения этих проблем компания BioLink предлагает одноразовые волновые биореакторы CytoLinX® RW 10–200 л. Система имеет уникальную конструкцию, основанную волновых качающих движениях, которая не только обеспечивает эффективную подачу кислорода и равномерное перемешивание, но и создаёт для клеток щадящую среду с низким усилием сдвига и высоким содержанием растворённого кислорода. По сравнению с обычными осевыми биореакторами эта система позволяет избежать механических повреждений клеток, вызванных крыльчатками и пузырьками, и более благоприятна для поддержания стабильного роста чувствительных к сдвигу клеток. Благодаря периодическим колебаниям уровня культуральной среды она активно контактирует с кислородом, поступающим в мешок и обеспечивает непрерывную и стабильную подачу кислорода, необходимого для роста клеток.
Рисунки 1 и 2: одноразовые волновые биореакторы BioLink CytoLinX® RW 10–200 л
Одноразовые качающиеся системы CytoLinX® RW 10–200 л доступны в различных объемах, включая 10 л, 20 л и 50 л для объемов культивирования 0,2–25 л, а также 100 л и 200 л для объемов культивирования 10–100 л.
Основные преимущества одноразовых мешков для культивирования клеток
Компания BioLink также может предоставить одноразовый мешок для культивирования клеток CytoLinX® WB. Это не просто «мешок», а высокотехнологичная платформа для культивирования. Благодаря превосходному дизайну и разнообразным конфигурациям он может полностью поддерживать весь процесс — от исследований и разработки клеточной и генной терапии до коммерческого производства.- Исследования и разработки, а также оптимизация процессов (например, 0,5 л, 1 л, 2 л): расходные материалы небольшого объема имеют низкую стоимость и отлично подходят для экспериментов по оптимизации процессов, таких как подбор культуральной среды, определение плотности посева и параметров встряхивания.
- Производство клинических образцов (например, 10 л, 25 л): соответствует количеству клеток, необходимому для клинических испытаний фазы Ⅰ/Ⅱ, и особенно подходит для многоэтапного и мелкосерийного производства в рамках аутологичной терапии.
- Коммерческое производство (например, 50 л, 100 л): подходит для стабильного крупномасштабного культивирования клеток для аллотерапии или крупномасштабной аутологичной терапи
Доступные конфигурации
- Стандартная конфигурация: базовые порты для подачи жидкости, отбора проб и аэрации, что позволяет удовлетворить основные потребности заказчиков.
- Встроенный порт для датчиков: встроенные в пакет онлайн-датчики pH и DO (растворенного кислорода) позволяют отслеживать процесс культивирования в режиме реального времени и управлять им с помощью обратной связи, обеспечивая стабильность процесса.
- Уникальная конфигурация для перфузии: встроенная гидрофильная мембрана PES с поддерживающим слоем из ПЭТ, специально разработанная для культивирования с высокой плотностью. PES отличается низкой адсорбцией белков, превосходной гидрофильностью и точным распределением пор по размерам, что позволяет эффективно сокращать потери ключевых питательных веществ и поддерживать стабильную среду для культивирования. Естественные гидрофильные свойства также способствуют смачиванию, что значительно снижает риск образования пузырьков и адгезии клеток.
