NovaLinX® Одноразовые мешки свободные от нуклеаз

Одноразовые расходные материалы NovaLinX® включают в себя, главным образом флаконы для хранения, вспомогательные мешки и мешки-коллекторы. Испытание на наличие рибонуклеазы/дезоксирибонуклеазы проводится дополнительно для предотвращения возможности проникновения РНКаза / ДНКаза в процессе производства лекарственного препарата.

Особенности одноразовых мешков для биопроцессов NovaLinX®, не содержащих нуклеазы

Особенности вспомогательных мешков

• Основной мешок + инновационная конструкция двойных вспомогательных мешков (обеспечивающая возможность 100% индивидуальной проверки мешков, не содержащих РНКаза / ДНКаза)
• Идентичный материал/производственная среда для основного и вспомогательного мешка, одинаковое гамма-облучение после упаковки
• Вспомогательный мешок-1 (выпуск КК): для проверки ДНК/РНКазы перед выпуском продукта
• Вспомогательный мешок-2 (проверка со стороны клиента): для проверки клиентом до/после использования
• Плёнка 9101.
• Производственной средой обычно является чистый цех для производства биотехнологических расходных материалов одноразового использования, соответствующий классу 7 ISO.
• Мешок для контроля окружающей среды (ежемесячный контроль уровня нуклеазы в производственной среде) – изготовленный в последний день месяца на производственной линии

Особенности мешков-коллекторов

• Основной мешок + инновационный дизайн двойных вспомогательных мешков
• Предварительное подсоединение трубок: один конец основного интерфейса трубки предназначен для впуска жидкости, а другой - с диском воздушного фильтра для выпуска и слива, что упрощает эксплуатацию и снижает риск загрязнения.
• Идентичный материал / производственная среда для основных и вспомогательных мешков, одинаковое гамма-облучение после упаковки
• Облучённый вспомогательный мешок 1 (выпуск КК): для проверки ДНК/РНКазы перед выпуском продукта
• Облучённый вспомогательный мешок 2 (проверка со стороны клиента): для проверки клиентом до/после использования
• Импортная плёнка 9101 и фитинги трубок.
• Коннектор, соединяющая мешки, может быть отсоединена работником, осуществляющим герметизацию.
• Производственной средой обычно является чистый цех для производства биотехнологических расходных материалов одноразового использования, соответствующий классу 7 ISO.
• Мешок для контроля окружающей среды (ежемесячный контроль уровня нуклеазы производственной среды), производимый в последний день месяца в производственной линии

В чём преимущества расходных материалов одноразового использования, не содержащих нуклеазы?

Дезоксирибонуклеаза (ДНКаза) и рибонуклеаза (РНКаза) относятся к классу гидролазы, и могут разрушать молекулы ДНК и РНК путём разрыва фосфодиэфирных связей полинуклеотидных цепей. Нуклеазы широко распространены в окружающей среде, на поверхности оборудования и расходных материалов. В процессе производства биологических препаратов также существует большая вероятность образования остатков нуклеаз и загрязнения ими, включая эндогенное загрязнение РНКазами биологических образцов, экзогенное загрязнение воды, буферных растворов, поверхности расходных материалов, а также микроорганизмов окружающей среды и людей. Нуклеазы часто обладают чрезвычайно высокой реакционной способностью, и даже небольшая степень загрязнения ДНКазой/РНКазой может привести к значительному разрушению ДНК/РНК и оказать, таким образом, существенное влияние на экспериментальные и производственные процессы.

В связи с бурным развитием биофармацевтической промышленности в последние годы, все больше и больше биологических продуктов используется для профилактики и лечения заболеваний. Такие технологии, как мРНК, клеточная и генная терапия, а также вакцины, основанные на модификации вирусных векторов, постепенно находят все более широкое применение. С ростом популярности применения новых технологий рынок выдвигает все более высокие требования к качеству и безопасности биологических продуктов.

Характеристики одноразовых мешков для биопроцессов NovaLinX®, не содержащие нуклеазы