В условиях стремительного развития мировой биофармацевтической промышленности одноразовые биотехнологические решения находят все более широкое применение.
По сравнению с традиционными, одноразовые решения обладают множеством преимуществ, включая повышение безопасности и производительности, широкие возможности по масштабированию, высокую гибкость планирования производства и снижение рисков перекрестной контаминации. Благодаря этим преимуществам одноразовые технологии становятся всё более популярными среди производителей биофармацевтических препаратов.
Компания Biomirix является эксклюзивным дистрибьютором компании BioLink, ведущего азиатского производителя одноразовой биотехнологической продукции.
Biomirix предлагает комплексные одноразовые биотехнологические решения для соответствия различным технологическим требованиям. Решения Biomirix варьируются от крупномасштабных одноразовых биореакторов для клеточных культур до одноразовых расходных материалов для работы с жидкостями. Продукция Biomirix отличается безупречным качеством, соответствием нормативным требованиям, доступной ценой и быстрой доставкой. Biomirix – это ваш лучший выбор, если вы ищете надёжного и долгосрочного партнёра по поставкам оборудования и расходных материалов одноразового применения.
- Одноразовые биореакторы
- Мешки для клеточных культур
- Одноразовые биотехнологические контейнеры
- Одноразовые системы для смешивания
- Приборы для асептического соединения и рассоединения
- Биотехнологические ёмкости
Производство одноразовых технологий
- Полностью автоматизированный цех по производству одноразовых расходных материалов со 100% контролем качества.
- Большой годовой объём производства гарантирует своевременность поставок.
Плёнка для расходных материалов BioHub®
Biomirix поставляет одноразовые расходные материалы изготовленные из высококачественного сырья. Плёнки, используемые в мешках серии BioHub®, поставляются компанией Renolit – ведущим в мире поставщиком плёнок. Специализированные биофармацевтические плёнки изготавливаются по передовой технологии многослойной коэкструзии и проходят тщательный контроль качества и сертификацию материалов с предоставлением подтверждающих документов. Физическая и химическая прочность, устойчивость к гамма-излучению, уровень экстрактивных веществ и биосовместимость соответствуют самым строгим стандартам биофармацевтической промышленности.
- Материалы изготовления с крайне низкий уровнем экстрагируемых и выщелачивающих веществ;
- Высокие барьерные свойства, оптимизирующие стабильность продукции в мешке;
- Прозрачность пленки позволяет легко контролировать состояние продукции в мешке;
- Безопасные материалы, не содержащие компонентов животного происхождения (ADCF).
Качество и соблюдение нормативных требований
Биотехнологическая продукция Biomirix отличается высочайшим качеством и полностью соответствует стандартам. Наша компания прилагает все усилия, чтобы свести к минимуму риск возникновения проблем с качеством и соблюдением требований для наших клиентов.
При производстве одноразовых расходных материалов, пленочные материалы, используемые для производства, проходят всесторонний контроль и тесты.
- ISO 10993-4 Гемолиз
- USP <87> Жидкий контактный материал прошёл тест на цитотоксичность
- USP <88> Жидкий контактный материал прошёл тесты на системную острую токсичность, на внутримышечную имплантацию и внутрикожный тест
- USP <661> Испытание системы пластиковой упаковки
- USP <85> Бактериальные эндотоксины – LAL-тест
- USP <88> Испытание на биологическую реактивность, in vivo, класс VI
- USP <661> Фармакопейные испытания
Для обеспечения высокого качества продукции работает команда экспертов по валидации. В случае необходимости наши инженеры готовы оказать поддержку в проведении любых проверок и испытаний.
Площадка BioLink по производству одноразовых биотехнологических систем расположена в городе Наньтун, провинция Цзянсу, ее общая площадь составляет более 27 000 м2, а штат сотрудников насчитывает более 300 человек. Инвестиции в размере 200 млн. китайских юаней позволили предприятию ежегодно производить 2 миллиона наборов расходных материалов для биотехнологических процессов и 10 миллионов наборов, произведенных методом литья под давлением.
Запуск производственных мощностей завода разделен на 5 очереди. Цеха по производству одноразовых расходных материалов очереди № I, II и III (общей площадью 7360 м2) были сертифицированы по стандартам 1509001:2015 и ISO13485:2016.
Аппаратный цех очереди № IV включает участок по обработке металла площадью 2150 м2 и участок по производству пресс-форм площадью 1400 м2 Цех очереди № V предназначен в основном для производства готовых буферных растворов, его годовая мощность составляет 5 миллионов литров. Мы также предоставляем клиентам услуги по доставке, валидации и другие услуги.
