Каждый препарат, от стадии исследования и разработки до производства, является результатом кропотливой работы бесчисленного множества специалистов, а также воплощением надежд пациентов на выздоровление. В этой длинной и сложной производственной цепочке есть, казалось бы, незначительное, но крайне важное звено. Оно подобно «разведчику» качества лекарственных препаратов, незаметно охраняющему их безопасность и эффективность. Этим звеном является отбор проб в процессе биофармацевтического производства.
Области контроля:
Культивирование клеток на Upstream этапе
Целевой объект: питательная среда для роста клеток.
Задача:
1. Подсчёт клеток: как живут клетки? Достаточно ли их количества? (плотность жизнеспособных клеток, выживаемость)
2. Измерение параметров: достаточно ли питания (глюкозы), которое получают клетки? Не слишком ли много метаболических отходов (молочной кислоты), которые «вытягивают» питательные вещества?
3. Проверьте результат (концентрацию продукта): эффективно ли производится целевой препарат?
Очистка на Downstream этапе
Целевой объект: раствор после прохождения через различные хроматографические колонки и фильтрующие мембраны.
Задача:
1. Поймать «плохих парней»: препарат очищен, но есть ли в нём «плохие парни», такие как смешанные белки (белки клеток-хозяев HCP) и клеточный мусор (ДНК)?
2. Рассчитать «выход»: сколько ценных препаратов мы теряем на одном этапе очистки? Каков коэффициент выхода?
3. Проверка подлинности: верна ли структура очищенного препарата? Есть ли какие-либо признаки агрегации или разрушения? (Чистота, полимер)
Важность: это процесс «золотой лихорадки». Чтобы отделить золото (препараты) от большого количества осадка (примесей), необходимо проводить поэтапную проверку.
Контроль вирусной нагрузки
Целевой объект: пробы до и после инактивации/удаления вируса.Задача: оценить, насколько эффективен процесс инактивации и на сколько порядков (значение логарифмического снижения LRV) можно уменьшить количество потенциальных вирусов.
Важность: это жизненно важная линия защиты, связанная с безопасностью пациентов. Отбор проб и тестирование должны проводиться с соблюдением высочайшего уровня безопасности.
Оценка качества готового продукта
Целевой объект: заполненные готовые флаконы с лекарственным препаратом.Задача: это своего рода «выпускной экзамен».
1. Проверка внешнего вида: прозрачность раствора и отсутствие видимых частиц.
2. Проверка содержимого: соответствуют ли показатели стерильности и эндотоксинов стандартам?
3. Гарантия подлинности: все основные показатели, такие как идентификация лекарственного препарата, чистота и эффективность, должны соответствовать требованиям на 100 %.
4. Проверьте упаковку: герметична ли бутылка и может ли она гарантировать стерильность?
Важность: это последний этап перед выпуском на рынок. Если какой-либо товар не соответствует требованиям, вся партия лекарств будет утилизирована.
Учитывая вышеперечисленные требования к отбору проб, компания BioLink предлагает полный набор решений:
Изделия для отбора проб из нержавеющей стали- Закрытый стерильный отбор проб;
- Предварительно собран и готов к использованию;
- Простой и удобный в использовании, с эргономичным дизайном;
- Может быть установлен на оборудование из нержавеющей стали, устойчивое к автоклавированию, и устойчив к воздействию пара.
Рис. 1. Стерильная система для отбора проб BioHub® и её применение
Расходные материалы для отбора проб
Пробирка для отбора проб
- Материал: поликарбонат;
- Объем: от 20 до 250 мл;
- Рабочая температура: от -80 до 121 °C.
Рис. 2. Одноразовый флакон для отбора проб с иглой BioHub®
Флакон для отбора проб
- Контактный материал: сверхвысокомолекулярный полиэтилен или этиленвинилацетат;
- Объем: 50 мл–1 л;
- Рабочая температура: от –80 до 60 °C.
Рис. 3. Одноразовый мешок для отбора проб BioHub®
Рисунки 4 и 5: одноразовые сборки с мешками/бутылками для отбора проб BioHub®
Рисунки 6, 7: Одноразовые сборки из нескольких мешков/бутылей BioHub®
