Невидимые мосты биофармацевтической отрасли — порты асептической передачи

I. Что такое система асептической передачи?

В биофармацевтической отрасли система передачи — это оборудование для транспортировки продукта, установленное между чистыми помещениями, как одинаковыми, так и разными, и используемое для передачи растворов, материалов, инструментов или образцов. Она предотвращает перекрёстное загрязнение между чистыми помещениями в процессе транспортировки благодаря конструкции с двумя дверями и эффективной системе фильтрации. В то же время она предотвращает попадание внешних загрязнений в чистые помещения, поддерживая высокую степень чистоты производственной среды.

II. Основные функции систем асептической передачи

Основная функция проходных систем асептической передачи заключается в устранении рисков загрязнения, сложностей с валидацией и пространственных ограничений при производстве биофармацевтической продукции за счет асептической транспортировки, изоляции чистых помещений, использования одноразовых компонентов и оптимизированной гибкой компоновки, а также повышения эффективности производства и соблюдения нормативных требований. Подробное описание: 

1. Обеспечение асептической транспортировки жидкостей и снижение рисков перекрестного загрязнения
Система позволяет перемещать стерильные жидкости между помещениями с разным уровнем чистоты по каналам из нержавеющей стали или с помощью одноразовых компонентов. Например, в помещениях для производства моноклональных антител (mAb) питательные среды можно напрямую переносить из зоны подготовки в биореакторы с помощью  системы сквозной передачи, исключая риск утечки или поломки, связанных с переносом в обычных контейнерах. При производстве вакцин инактивацию вирусных растворов необходимо проводить в отдельных помещениях в соответствии с кинетикой инактивации вирусов. Сквозная система позволяет фильтровать инактивированные вирусные растворы и переносить их в специальные контейнеры для инактивации в другой зоне, предотвращая повторное загрязнение инактивированного продукта и снижая риск сбоя инактивации из-за агрегации белков. Одноразовые компоненты системы (например, рукава и заглушки) устраняют необходимость в проверке очистки, что еще больше снижает риск перекрестного загрязнения. 

2. Изоляция чистых помещений и оптимизированная планировка пространства
Детали системы для управления и технического обслуживания находятся во вспомогательных зонах. Такая физическая изоляция гарантирует, что разные чистые помещения не будут мешать друг другу. Такая конструкция не только минимизирует площадь чистого помещения, снижая затраты на обслуживание, но и повышает эффективность обслуживания оборудования за счёт централизации вспомогательных зон (например, вокруг оборудования) и сокращения длины трубопроводов. Например, расположение гранулятора или машины для нанесения покрытия может ограничить распространение шума и источников загрязнения во вспомогательной зоне, повышая удобство работы в производственной зоне. 

3. Упрощенный процесс валидации и соответствие требованиям
Традиционные процессы перекачки жидкостей требуют частой валидации очистки и стерилизации.  Однако одноразовые компоненты в системе передачи (например, прокладки) выбрасываются после использования, что устраняет необходимость в валидации очистки и соблюдении требований GMP. Система также поддерживает стандартизированную установку с полной документацией, обеспечивающей отслеживаемость и соответствие требованиям в производственном процессе. 

4. Гибкая адаптация к производственным потребностям
Система передачи может быть адаптирована к конструкции здания (например, к стандартным стеновым панелям толщиной 5 см или антресольным стенам), поддерживает один или несколько трубопроводов и может быть настроена в соответствии с конкретными потребностями, такими как контроль температуры. Например, системы передачи, предлагаемые Bio-Link, имеют рукава разных размеров и способы подключения, подходящие как для новых, так и для реконструируемых объектов. 

5. Удобство обслуживания и непрерывность производства
Обслуживание можно выполнять во вспомогательной зоне, не заходя в чистые помещения высокого класса, что позволяет избежать нарушения чистоты. Например, техническое обслуживание механических частей сушилки с псевдоожиженным слоем может выполняться во вспомогательной зоне без ущерба для нормального производства в технологической зоне в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).  Кроме того, сквозные системы передачи также используются для соединения оборудования между различными цехами, передачи данных и передачи образцов и реагентов в определенные биологические лаборатории во избежание внешнего загрязнения. Порты передачи также широко используются в пищевой, косметической и других отраслях промышленности для обеспечения высоких стандартов чистоты продуктов.

III. Типы систем асептической передачи

1. Сквозная система одного уровня
При передаче материалов между чистыми помещениями одного класса трубка для передачи материалов проходит через рукав и закрепляется зажимом для обеспечения устойчивости и предотвращения повреждений во время передачи. Кроме того, такая установка предотвращает циркуляцию воздуха между двумя помещениями, обеспечивая безопасность материалов и чистоту воздуха в чистом помещении.

2. Система сквозного прохода между уровнями
При перемещении материалов между чистыми помещениями разных классов трубка для перемещения материалов проходит через втулку, закрепленную зажимом для обеспечения устойчивости и предотвращения повреждений. В сквозную трубку подается чистый газ, который затем выводится через выпускные отверстия. С помощью регулирующего клапана давление выхлопных газов поддерживается выше, чем давление в помещении, что предотвращает обмен воздухом между помещениями с разным уровнем чистоты и обеспечивает стабильность среды в чистом помещении.

Информация для заказа

По мере того как биофармацевтическая промышленность продолжает повышать требования к чистоте помещений, системы контроля качества также развиваются благодаря постоянным инновациям. В будущем интеллектуальные и многофункциональные системы контроля качества станут отраслевым стандартом, обеспечивая более надежную гарантию безопасности и качества лекарств.

Несмотря на небольшие размеры, проходные системы асептической передачи материалов играют незаменимую роль в биофармацевтическом производстве. Они обеспечивают бесшумную работу на каждом этапе производственного процесса, обеспечивая безопасность и чистоту каждого фармацевтического продукта. Давайте поаплодируем этим невидимым стражам!