Сохранение жизнеспособности клеток и их фенотипической однородности после криоконсервации является обязательным условием для воспроизводимого биопроизводства. Состав среды, используемой для замораживания маточных и рабочих клеточных банков, может существенно влиять на производственный процесс. При разработке среды без сыворотки для процесса замораживания и оттаивания нужно руководствоваться теми же принципами, что и при создании специализированных питательных сред, таких как питательная среда OptiVitro® CHO без сыворотки TransExp CA06. Мы стремимся исключить неопределенные компоненты, чтобы добиться предсказуемых и масштабируемых результатов. Этот раствор для культивирования без сыворотки разработан в соответствии с высокими стандартами производственных процессов, где стабильность имеет первостепенное значение.
Критический переход от стандартизированных условий культивирования к стандартизированным условиям хранения
Бесшовный биопроцесс требует такого же уровня стандартизации при хранении клеток, как и при их культивировании. Во многих процессах для роста и производства используются химически определенные среды без компонентов животного происхождения, но на этапе криоконсервации в морозильных камерах с добавлением сыворотки возникают проблемы. Это создает неравномерность. Наша среда для замораживания, не содержащая сыворотки, устраняет это несоответствие, обеспечивая полностью определенную среду для клеток во время цикла замораживания-оттаивания. Отражая специфику современных производственных сред, это обеспечивает переход клеток из культуры в хранилище и обратно без шока, связанного с адаптацией к неопределенным компонентам сыворотки или отказом от них. Такая непрерывность обеспечивает более надежное восстановление и функционирование после размораживания, а также повышает воспроизводимость процессов.
Снижение рисков, связанных с компонентами животного происхождения
Использование животной сыворотки на любом этапе производственной цепочки сопряжено с потенциальными рисками, в том числе с нестабильностью от партии к партии, наличием посторонних веществ и сложностями при подаче документов в надзорные органы. Формула для заморозки без сыворотки позволяет решить эти проблемы. Благодаря отсутствию этого компонента наша среда без сыворотки снижает потребность в тщательной проверке качества сыворотки и упрощает отслеживание всего сырья. Для производства биофармацевтических препаратов это обеспечивает более надежную цепочку поставок, снижает нагрузку на регулирующие органы и снижает общий риск для банка клеток, который является основой любой производственной кампании.
Соответствие принципам масштабируемого производства
Практические требования крупномасштабного производства распространяются и на криоконсервацию. Процессы должны быть масштабируемыми и поддерживать возможность трансфера. Не содержащая сыворотки, химически определенная среда для замораживания полностью удовлетворяет этим требованиям. Стабильный состав среды гарантирует, что протокол, разработанный для замораживания 50 флаконов в процессе разработки, будет работать так же при масштабировании для замораживания 5000 флаконов в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики. Такая надежность критически важна для передачи технологий и сохранения целостности клеточного банка с течением времени. Среда без сыворотки, представляющая собой надежный и предсказуемый инструмент для консервации, помогает упростить переход от разработки к коммерческому производству.
Вывод
Решение использовать среду для замораживания без сыворотки является логичным продолжением стратегии полностью контролируемого биопроцесса. В ExCell Bio мы создаем среды для достижения основных целей производства: надежности, масштабируемости и соответствия нормативным требованиям. Предлагая альтернативу традиционным методам с использованием сыворотки, мы разрабатываем решение, которое соответствует современным тенденциям в области биофармацевтических процессов. Такой подход к сохранению клеточных банков подчеркивает нашу приверженность поддержке всего производственного процесса с помощью научно обоснованных и надежных решений.
Бесшовный биопроцесс требует такого же уровня стандартизации при хранении клеток, как и при их культивировании. Во многих процессах для роста и производства используются химически определенные среды без компонентов животного происхождения, но на этапе криоконсервации в морозильных камерах с добавлением сыворотки возникают проблемы. Это создает неравномерность. Наша среда для замораживания, не содержащая сыворотки, устраняет это несоответствие, обеспечивая полностью определенную среду для клеток во время цикла замораживания-оттаивания. Отражая специфику современных производственных сред, это обеспечивает переход клеток из культуры в хранилище и обратно без шока, связанного с адаптацией к неопределенным компонентам сыворотки или отказом от них. Такая непрерывность обеспечивает более надежное восстановление и функционирование после размораживания, а также повышает воспроизводимость процессов.
Снижение рисков, связанных с компонентами животного происхождения
Использование животной сыворотки на любом этапе производственной цепочки сопряжено с потенциальными рисками, в том числе с нестабильностью от партии к партии, наличием посторонних веществ и сложностями при подаче документов в надзорные органы. Формула для заморозки без сыворотки позволяет решить эти проблемы. Благодаря отсутствию этого компонента наша среда без сыворотки снижает потребность в тщательной проверке качества сыворотки и упрощает отслеживание всего сырья. Для производства биофармацевтических препаратов это обеспечивает более надежную цепочку поставок, снижает нагрузку на регулирующие органы и снижает общий риск для банка клеток, который является основой любой производственной кампании.
Соответствие принципам масштабируемого производства
Практические требования крупномасштабного производства распространяются и на криоконсервацию. Процессы должны быть масштабируемыми и поддерживать возможность трансфера. Не содержащая сыворотки, химически определенная среда для замораживания полностью удовлетворяет этим требованиям. Стабильный состав среды гарантирует, что протокол, разработанный для замораживания 50 флаконов в процессе разработки, будет работать так же при масштабировании для замораживания 5000 флаконов в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики. Такая надежность критически важна для передачи технологий и сохранения целостности клеточного банка с течением времени. Среда без сыворотки, представляющая собой надежный и предсказуемый инструмент для консервации, помогает упростить переход от разработки к коммерческому производству.
Вывод
Решение использовать среду для замораживания без сыворотки является логичным продолжением стратегии полностью контролируемого биопроцесса. В ExCell Bio мы создаем среды для достижения основных целей производства: надежности, масштабируемости и соответствия нормативным требованиям. Предлагая альтернативу традиционным методам с использованием сыворотки, мы разрабатываем решение, которое соответствует современным тенденциям в области биофармацевтических процессов. Такой подход к сохранению клеточных банков подчеркивает нашу приверженность поддержке всего производственного процесса с помощью научно обоснованных и надежных решений.
