Вопрос: Каковы требования или ожидания регулирующих органов в отношении PUPSIT для резервных фильтров и фильтров, используемых при окончательной стерилизации продукции?
Предэксплуатационная проверка целостности фильтра после стерилизации (PUPSIT, Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) и использование двух последовательно установленных фильтров представляют собой дополнительные меры контроля рисков при стерильной фильтрации. Несмотря на общую цель — повышение надежности процесса, — эти методы решают разные задачи.
Дублирующая фильтрация направлена прежде всего на снижение риска потери эффективности очистки в случае отказа одного из фильтрующих элементов. PUPSIT, в свою очередь, позволяет выявить возможное нарушение целостности фильтра после стерилизации, но до начала его эксплуатации. Это особенно важно, поскольку загрязнение или закупорка фильтрующей мембраны способны замаскировать дефекты и повлиять на достоверность тестирования целостности после проведения процесса.
Если в процессе применяются обе стратегии, каждый фильтр должен пройти предэксплуатационную проверку целостности после стерилизации. При проведении проверки после завершения процесса, как правило, достаточно проверить первичный фильтр, расположенный ближе к линии розлива. Вторичный фильтр подвергается такой проверке в случае, если первичный не прошел испытание.
Важно учитывать, что наличие дублирующей фильтрации не является основанием для отказа от PUPSIT. Нормативные подходы к стерильному производству акцентируют внимание на необходимости предэксплуатационного контроля целостности, а не на возможности заменить его исключительно установкой резервного фильтра.
Какие методы работы оказывают наибольшее влияние на снижение рисков при использовании одноразовых систем?
Надежность работы одноразовой системы определяется не только корректностью ее установки и использования. Существенное влияние на безопасность процесса оказывают все предшествующие этапы: приемка оборудования, складское хранение, условия транспортировки и перемещение между контролируемыми зонами. Нарушения на любом из этих этапов могут повысить вероятность контаминации еще до начала технологической операции.В условиях чистых помещений особую роль играет подготовка и обучение персонала. После вскрытия защитной упаковки одноразовые компоненты становятся более уязвимыми к воздействию окружающей среды, поэтому операторы должны четко понимать требования к обращению с оборудованием. Практическая подготовка должна охватывать правила распаковки, перемещения, подключения и установки одноразовых систем, а также меры по предотвращению повреждений и загрязнения.
Дополнительным фактором снижения рисков является раннее взаимодействие с поставщиком оборудования. Привлечение производителя или технического партнера уже на этапе проектирования позволяет заранее учесть особенности интеграции системы, требования к логистике и условиям эксплуатации. Последовательное практическое обучение всех сотрудников, участвующих в работе с одноразовыми технологиями, помогает сформировать единый подход к соблюдению процедур и поддерживать стабильность производственного процесса.
