FiltraLinX® Настольная TFF система
FiltraLinX® Настольная система тангенциальной фильтрации (TFF) имеет модульную конструкцию и оснащена держателями мембранных фильтров различных характеристик, что позволяет соответствовать требованиям к площади фильтрации 0,1- 0,5 м2 или 0,5-2,5 м2. В соответствии с требованиями процесса, циркуляционный насос может быть гибко сконфигурирован с роторным или мембранным насосом.
Система отличается компактностью и практичностью, имеет автоматическую систему управления расходом и давлением для автоматического контроля TMP и Delta P, что позволяет автоматизировать такие операции, как концентрация, диафильтрация, обессоливание и деалкоголизация биопродуктов, таких как антитела, вакцины, продукты крови и препараты генной терапии
Благодаря автоматизированной работе, экономичности и соблюдению нормативных требований, касающихся целостности данных, система является идеальным выбором для лабораторных исследований, опытного производства, клинического производства лекарств и производственных этапов GMP.
Области применения настольной TFF системы FiltraLinX®
- Вакцина
- Генная терапия
- Клеточная терапия
- Нанопрепараты
- Моноклональные антитела
- Рекомбинантные белки
- Продукты крови
Особенности настольной TFF системы FiltraLinX®
- Доступны различные спецификации: настольная ультрафильтрационная мембранная фильтрация площадью 0,1–0,5 м2 и 0,5–2,5 м2.
- Возможность использования фильтров из полого волокна.
- Оснащена ПЛК, блоком взвешивания, ручным клапаном, циркуляционным насосом, расходомером, датчиком давления и другими компонентами для управления TMP и Delta P, что позволяет автоматизировать производственные операции.
- Оборудована фильтрационным резервуаром из нержавеющей стали 316L для загрузки и отбора проб.
- Оснащена гибкими интерфейсами для технологических проб, совместимыми с одноразовыми мешками для хранения и смешивания с целью загрузки и сбора продукта.
- Оснащена перистальтическим насосом для подачи материала с целью достижения диафильтрации равного объёма.
- Зарезервированный интерфейс для проверки целостности мембраны
- Современное программное обеспечение для автоматического управления, соответствующее требованиям GMP к целостности данных.
- Может быть оснащена функциями онлайн-измерения pH, онлайн-определения проводимости и другими приборами. Поддержка функций проверки целостности мембран CIP, SIP и IT и обнаружения потока воды NWP.
Конфигурация системы и технические характеристики настольной TFF системы FiltraLinX®
| Площадь мембраны | Мембранные фильтры: 0,1-0,5 м2 | Мембранные фильтры: 0,5–2,5 м2 |
|---|---|---|
| Технологический резервуар | 5 л | 10 л |
| Размеры и вес оборудования | 950 × 560 × 1450 мм и 130 кг | 1250 × 560 × 1450 мм и 180 кг |
| Уровень автоматического управления | Автоматическое управление | |
| Рабочее давление | Макс. 5 бар | |
| Устойчивость к давлению системы | Макс. 6 бар | |
| Трубопроводная арматура | SS 316L; Ra ≤ 0.4 мкм | |
| Соединение типа «Свободный фланец на хомуте» | Патрон TC | |
| Ручной клапан | ПП, SS 316L | |
| Определение расхода | Конец пермеата, электромагнитный расходомер; конец ретентата; электромагнитный расходомер | |
| Режим работы | Автоматическое управление обратной связью | |
| Рабочая температура |
4–40°C при PP; 4-60°C при SS 316L |
|
| Мин. объём циркуляции | Настольная модель 0,1-0,5 м2: минимальный объём циркуляции ~ 200 мл. Настольная модель 0,5-2,5 м2: минимальный объём циркуляции ~ 400 мл. | |
| Материал (часть в контакте с жидкостью) | Популярные и классические материалы в фармацевтической промышленности, такие как 316 L, полимер (класс VI USP или FDA), EPDM, эластомер сантопрен, медицинский, эпоксидная смола, силикон. | |
* По запросу систему можно изготовить по техническим требованиям заказчика. Для получения более подробной информации обратитесь в отдел продаж Biomirix.
Усовершенствованное программное обеспечение для автоматического управления, соответствующее требованиям целостности данных производства GMP.
- Соответствие требованиям FDA 21CFR Part 11 к электронным записям и электронным подписям
- Соблюдение требований журнала регистрации
- Иерархическое управление аварийными сигналами
- Трёхуровневое управление разрешениями
- Резервное копирование и восстановление данных
- Синхронизация часов
- Отображение графика тренда параметров процесса и создание отчётов в формате PDF
- Интерфейс системы SCADA для реализации интеграции данных системы MES.
