FiltraLinX® Автоматическая система тангенциальной фильтрации

Система тангенциальной фильтрации FiltraLinX отличается компактностью и практичностью и с помощью функции управления партиями система может автоматически запускать рецептуру приготовления одним щелчком мыши, тем самым обеспечивая автоматическую концентрацию, диафильтрацию, обессоливание и деалкоголизацию биологических продуктов, таких как антитела, вакцины, препараты крови и генно-терапевтические препараты.

Данная TFF система полностью автоматизирована и соответствует требованиям GMP как в Китае, так и за рубежом, что делает ее идеальным выбором для крупномасштабного производства медицинских изделий, соответствующих требованиям GMP. Система оптимально спроектирована для производства биопродуктов, требующих одобрения FDA, сертификации ЕС GMP и предварительной квалификации ВОЗ, а также продуктов, подпадающих под строгие нормативные требования Китая, таких как вакцины, препараты крови и препараты ADC.

Особенности автоматической TFF системы FiltraLinX®:

• Разработана с учётом требований клиентов и обеспечивает 100-процентное соответствие требованиям URS. Размер системы можно адаптировать в зависимости от потребностей, планировки и коммунальных услуг
• Элементы системы произведённые ведущими мировыми компаниями, имеют с гигиеничный дизайн с остатками чистящих средств менее 3D.
• Система подходит для помещений различной площади, в том числе более 200 м2
• Совместима как с кассетами для ультрафильтрации, так и с половолоконными фильтрами
• ПЛК, весовой блок, пневматический клапан, циркуляционный насос, питающий насос, расходомер, манометр, датчики pH, электропроводности, УФ-излучения и т. д. обеспечивают контроль обратной связи по TMP и Delta P, а также возможность автоматического выполнения технологических операций, таких как концентрирование, диафильтрация с равным объёмом и безразборная мойка (CIP)
• Резервуар из нержавеющей стали 316L, смотровое стекло, шарик для промывки распылением, магнитная мешалка, клапан для отбора проб, изолирующая рубашка и т. д. Поток хладагента можно точно регулировать, что позволяет контролировать температуру продукта. Кроме того, система совместима с одноразовыми мешками для смешивания и хранения, которые используются для загрузки и сбора проб
• Онлайн-датчики для контроля расхода, давления, температуры, электропроводности, pH и УФ-излучения в режиме реального времени, а также для отображения параметров процесса в виде диаграмм тенденций и отчетов в формате PDF
• Два панельных решения: 19-дюймовый промышленный компьютер Siemens или компьютер Dell с промышленным сенсорным монитором и встроенным твердотельным накопителем большой емкости для обеспечения бесперебойной работы и безопасности данных
• ИБП обеспечивает запись данных и сохранение технологических рецептов при отключении электроэнергии. Онлайн-модуль проверки целостности кассет для автоматического тестирования целостности нескольких кассет и электронных отчетов о партиях без использования внешнего детектора целостности
• Кнопка аварийной остановки и звуковая/визуальная трехцветная сигнализация.
• Дополнительная функция SIP. Автоматически выполняйте CIP, SIP, измерение расхода воды и проверку целостности кассеты, а также независимо генерируйте электронные отчеты о партии
• ПЛК — это программируемый логический контроллер Siemens серии S7-1500, способный работать в автоматическом режиме одним нажатием кнопки и осуществлять контроль с обратной связью на протяжении всего процесса. На любом этапе можно настроить всплывающие подсказки для ручного управления
• Клиенты могут самостоятельно редактировать этапы на основе рабочих процессов и самостоятельно встраивать этот рецепт в процедуру производственного процесса на основе различных технологических операций
• Система может сохранять до 50 рецептов производственных процессов, которые можно использовать в таких процессах, как CDMO, общая производственная линия, оптимизация процессов, редактируемые этапы производства и гибкий выбор рецептов процессов
• Данные производственного процесса можно экспортировать, сохранить, восстановить или скопировать для использования в других автоматических системах TFF от BioLink.
• Программный интерфейс на китайском/английском языках, с поддержкой китайских методов ввода и полностью соответствующий требованиям к целостности данных и электронной записи
• Управление пакетами. Иерархическая тревога. Четырёхуровневый контроль доступа.
• Соблюдайте требования к ведению электронных записей и управлению электронными подписями в соответствии с частью 11 раздела 21 Свода федеральных нормативных актов США
• Соблюдайте требования к журналу аудита. Загружайте системные данные на сторонние платформы SCADA
• Управление системой может осуществляться с помощью сторонних платформ DCS, таких как Delta V, PCS7, Plant Pax и т.д.
• Двуязычный интерфейс: интерфейс управления на китайском и английском языках с возможностью ввода на китайском языке, отвечающий всем требованиям к целостности данных и ведению электронного учёта
• Работа в двух режимах: поддержка автоматической работы в один клик с полным контролем обратной связи. На любом этапе можно вмешаться вручную с помощью настраиваемых всплывающих подсказок
• Редактирование рецептов: позволяет клиентам самостоятельно создавать этапы процесса, состоящие из минимального количества шагов, и объединять их в рецепты. Система может хранить до 50 рецептов, что идеально подходит для централизованного управления технологическими процессами, общих линий, оптимизации процессов и гибкого выбора рецептов. Рецепты можно экспортировать, сохранять, восстанавливать или переносить в другие автоматические системы ультрафильтрации BioLink для производства

Информация:

Обеспечивает доступ к тенденциям параметров, журналам событий и аварийных сигналов, а также к электронным пакетным отчетам, включая отдельные отчеты по CIP, SIP, потоку воды и целостности фильтра

• Соответствие нормативным требованиям:
  Электронная пакетная отчётность, многоуровневый контроль доступа, целостность данных, журналы аудита, управление сигналами тревоги, синхронизация часов, поддержка электронных записей и подписей
• Гибкая интеграция:
  Обеспечивает интеграцию системных данных со сторонними платформами SCADA и интеграцию управления с платформами DCS, такими как Delta V, PCS7 и Plant Pax
• Двуязычный интерфейс:
  Интерфейс управления на китайском и английском языках с возможностью ввода на китайском языке соответствует всем требованиям к целостности данных и ведению электронного учёта.
• Двухрежимная работа:
  Поддерживает автоматическую работу в один клик с комплексной системой контроля обратной связи. На любом этапе можно вмешаться вручную с помощью настраиваемых всплывающих подсказок.
• Редактирование рецепта:
  Позволяет клиентам самостоятельно создавать этапы процесса, состоящие из минимального количества шагов, и объединять их в рецепты. Система может хранить до 50 рецептов, что идеально подходит для централизованного управления технологическими процессами, общих линий, оптимизации процессов и гибкого выбора рецептов. Рецепты можно экспортировать, сохранять, восстанавливать или переносить в другие автоматические системы ультрафильтрации BioLink для производства.
• Подсказка:
  Обеспечивает доступ к тенденциям параметров, журналам событий и аварийных сигналов, а также к электронным пакетным отчетам, включая отдельные отчеты по CIP, SIP, потоку воды и целостности фильтра.
• Соответствие нормативным требованиям:
  Электронная пакетная отчётность, многоуровневый контроль доступа, целостность данных, журналы аудита, управление сигналами тревоги, синхронизация часов, поддержка электронных записей и подписей.
• Гибкая Интеграция:
  Обеспечивает интеграцию системных данных со сторонними платформами SCADA и интеграцию управления с платформами DCS, такими как Delta V, PCS7 и Plant Pax.

Характеристики автоматической TFF системы FiltraLinX®

Автоматическая Конфигурация системы и технические характеристики

Автоматическая система может удовлетворить различные потребности благодаря гибким настройкам. Пожалуйста, проконсультируйтесь с местным техническим персоналом.

Другие системы фильтрации, которые могут Вас заинтересовать