Трубки из силикона на платиновом катализаторе SynaLinX® TST
Фармацевтические трубки из силикона на платиновом катализаторе и трубки с оплеткой из силикона на платиновом катализаторе представляют собой оптимальный выбор для систем подачи жидкостей, используемых в медицине, здравоохранении и биофармацевтике. Строгий контроль безопасности и качества сырья, а также добавок при производстве трубок необходим для сведения к минимуму рисков загрязнения, обеспечения безопасности и эффективности готовой биофармацевтической продукции.
Компания Biomirix предлагает трубки BioLink SynaLinX® TST из силикона на платиновом катализаторе и трубки BioLink SynaLinX® RST с оплеткой из силикона на платиновом катализаторе, изготовленные компанией BioLink по уникальной технологии из тщательно подобранного сырья медицинского назначения. Трубки отличаются низкой выщелачиваемостью, низкой токсичностью и низкой адсорбцией. Оба типа трубок успешно прошли испытания физических, химических и биологических свойств, соответствуют требованиям к классу VI Американской фармакопеи, ISO 10993 и других стандартов, а также сертифицированы по итогам испытаний компанией SGS.
Особенности трубок SynaLinX® TST из силикона на платиновом катализаторе
- Бесцветные и прозрачные трубки позволяют легко наблюдать за раствором.
- Устойчивы к стерилизации при высокой температуре и давлении, воздействию этиленоксида и гамма-излучения.
- Пригодны для применения при температурах от -60 °C до 200 °C.
- Демонстрируют высокую прочность на разрыв и удлинение при разрыве.
- Изготовлены в цехах класса чистоты 7 по ISO
- Не содержат компонентов животного происхождения.
- Обладают высокой биологической совместимостью.
Область применения трубок SynaLinX® TST из силикона на платиновом катализаторе
- Сборка фильтрующих установок
- Перемещение жидкостей
- Контроль pH и среды в культуре клеток
- Сборка систем трубок
Технические характеристики трубок SynaLinX® TST из силикона на платиновом катализаторе
| Параметры испытаний | Стандарты | Результат испытания |
|---|---|---|
| Бактериальные эндотоксины | Статья 1143 Китайской фармакопеи (аналогично статье 85 Фармакопеи США) | <0,25 ЕЭ/мл |
| Твердые частицы | Статья 0903 Китайской фармакопеи (аналогично статье 788 Фармакопеи США) | В 1 мл содержится не более 25 частиц размером не менее 10 мкм, и не более 3 частиц размером не менее 25 мкм |
| Биосовместимость | Фармакопея США, статья 87 | Испытание пройдено успешно |
| Фармакопея США, статья 88: пластики класса VI | Испытание пройдено успешно | |
| ISO 10993-4 | Испытание пройдено успешно | |
| ISO 10993-10 | Испытание пройдено успешно | |
| Испытание пластиковой упаковочной системы | Фармакопея США, статья 661 | Испытание пройдено успешно |
| Испытание эластомерных укупорочных средств для инъекций | Фармакопея США, статья 381 | Испытание пройдено успешно |
| Испытание на безопасность контактных материалов пищевого класса по стандарту FDA 21 CFR | US FDA 21 CFR 177.1580 | Испытание пройдено успешно |
| US FDA 21 CFR 177.2600 | Испытание пройдено успешно | |
| Исследование экстрагируемых веществ | BPOG (Стандартизированный протокол испытаний экстрагируемых веществ) и Фармакопея США, статья 665 | Испытание пройдено успешно |
| Код товара | Внут. диам. * наруж. диам. * вес (мм) | Внут. диам. * наруж. диам. * вес (дюймы) | Характеристики упаковки (метров/рулон) |
|---|---|---|---|
| TST-0063-0188 | 1,6*4,8*1,6 | 1/16*3/16*1/16 | 15 |
| TST-0094-0219 | 2,4*5,6*1,6 | 3/32*7/32*1/16 | 15 |
| TST-0125-0250 | 3,2*6,4*1,6 | 1/8*1/4*1/16 | 15 |
| TST-0125-0313 | 3,2*8,0*2,4 | 1/8*5/16*3/32 | 15 |
| TST-0125-0375 | 3,2*9,6*3,2 | 1/8*3/8*1/8 | 15 |
| TST-0156-0281 | 4,0*7,2*1,6 | 5/32*9/32*1/16 | 15 |
| TST-0156-0406 | 4,0*10,4*3,2 | 5/32*13/32*1/8 | 15 |
| TST-0188-0313 | 4,8*8,0*1,6 | 3/16*5/16*1/16 | 15 |
| TST-0188-0375 | 4,8*9,6*2,4 | 3/16*3/8*3/32 | 15 |
| TST-0250-0313 | 6,4*8,0*0,8 | 1/4*5/16*1/32 | 15 |
| TST-0250-0375 | 6,4*9,6*1,6 | 1/4*3/8*1/16 | 15 |
| TST-0250-0438 | 6,4*11,2*2,4 | 1/4*7/16*3/32 | 15 |
| TST-0250-0500 | 6,4*12,7*3,2 | 1/4*1/2*1/8 | 15 |
| TST-0313-0438 | 8,0*11,2*1,6 | 5/16*7/16*1/16 | 15 |
| TST-0313-0500 | 8,0*12,7*2,4 | 5/16*1/2*3/32 | 15 |
| TST-0375-0500 | 9,6*12,7*1,6 | 3/8*1/2*1/16 | 15 |
| TST-0375-0563 | 9,6*14,4*2,4 | 3/8*9/16*3/32 | 15 |
| TST-0375-0625 | 9,6*15,9*3,2 | 3/8*5/8*1/8 | 15 |
| TST-0500-0688 | 12,7*17,5*2,4 | 1/2*11/16*3/32 | 15 |
| TST-0500-0750 | 12,7*19,1*3,2 | 1/2*3/4*1/8 | 15 |
| TST-0625-0875 | 15,9*22,3*3,2 | 5/8*7/8*1/8 | 15 |
| TST-0750-1000 | 19,1*25,4*3,2 | 3/4*1*1/8 | 15 |
| TST-0750-1125 | 19,1*28,7*4,8 | 3/4*9/8*3/16 | 15 |
| TST-0750-1250 | 19,1*31,9*6,4 | 3/4*5/4*1/4 | 15 |
| TST-1000-1375 | 25,4*34,9*4,8 | 1*11/8*3/16 | 15 |
| TST-1000-1500 | 25,4*38,1*6,4 | 1*3/2*1/4 | 15 |
