Термопластичные трубки SynaLinX® B-Flex™
Компания Biomirix предлагает термопластичные трубки SynaLinX® B-Flex™, производства BioLink, изготовленные по уникальной технологии из тщательно подобранного сырья медицинского назначения. Их использование может помочь биофармацевтическим компаниям снизить затраты и повысить эффективность производства. Термопластичные трубки SynaLinX® B-Flex™ отличаются низкой выщелачиваемостью, низкой токсичностью и низкой адсорбцией. Трубки успешно прошли испытания физических, химических и биологических свойств, соответствуют требованиям к классу VI Американской фармакопеи, ISO 10993 и других стандартов, а также сертифицированы по итогам испытаний компанией SGS.
Особенности термопластичных трубок SynaLinX® B-Flex™ от BioLink
- Устойчивы к стерилизации при высокой температуре и высоком давлении, воздействию этиленоксида и гамма-излучения.
- Пригодны для применения при температурах от -45 °C до 135 °C.
- Совместимы с трубками из тетрафенилэтилена наиболее распространенных марок, представленными на рынке.
- Демонстрируют высокую прочность на разрыв и растяжение при разрыве.
- Не содержат компонентов животного происхождения. Не содержат кремнийорганического масла.
- Обладают высокой биологической совместимостью.
Область применения термопластичных трубок SynaLinX® B-Flex™
- Системы с асептическим запаиванием и разъединением
- Подача питательной жидкости
- Работа с клеточными культурами
- Сборка систем трубок
Технические характеристики термопластичных трубок SynaLinX® B-Flex™
Валидация
| Параметры испытаний | Стандарты | Результат испытания |
|---|---|---|
| Твердость по Шору А | ASTM D2240 | 60±5 |
| Прочность на разрыв, МПа | ASTM D412 | 8,1 |
| Удлинение при разрыве, % | ASTM D412 | 680 |
| Модуль упругости при растяжении, 300%, фунтов/дюйм2 | ASTM D412 | 630 |
| Бактериальные эндотоксины | Статья 1143 Китайской фармакопеи (аналогично статье 85 Фармакопеи США) | В 1 мл содержится не более 25 частиц размером не менее 10 мкм, и не более 3 частиц размером не менее 25 мкм |
| Твердые частицы | Статья 0903 Китайской фармакопеи (аналогично статье 788 Фармакопеи США) | Испытание пройдено успешно |
| Биосовместимость | Фармакопея США, статья 87 Фармакопея США, статья 88 ISO 10993-4 ISO 10993-10 | Испытание пройдено успешно |
| Испытание пластиковой упаковочной системы | Фармакопея США, статья 661 | Испытание пройдено успешно |
| Испытание эластомерных укупорочных средств для инъекций | Фармакопея США, статья 381 | Испытание пройдено успешно |
| Экстрагируемые вещества | BPOG (Стандартизированный протокол испытаний экстрагируемых веществ) и Фармакопея США <665> | Испытание пройдено успешно |
| Химическая совместимость | НП | Обратитесь к местным представителям компании BioLink для получения сведений о валидации |
Информация для заказа
| Код товара |
Внут. диам. * наруж. диам. * вес (мм) |
Внут. диам. * наруж. диам. * вес (дюймы) |
Характеристики упаковки (метров/рулон) |
|---|---|---|---|
| BFX-125-250 | 3,2*6,4*1,6 | 1/8*1/4*1/16 | 15 |
| BFX-188-313 | 4,8*8,0*1,6 | 3/16*5/16*1/16 | 15 |
| BFX-188-375 | 4,8*9,6*2,4 | 3/16*3/8*3/32 | 15 |
| BFX-250-375 | 6,4*9,6*1,6 | 1/4*3/8*1/16 | 15 |
| BFX-250-438 | 6,4*11,2*2,4 | 1/4*7/16*3/32 | 15 |
| BFX-375-625 | 9,6*15,9*3,2 | 3/8*5/8*1/8 | 15 |
| BFX-500-750 | 12,7*19,1*3,2 | 1/2*3/4*1/8 | 15 |
| BFX-750-1000 | 19,1*25,4*3,2 | 3/4*1*1/8 | 15 |
